关于药厂洁净管道的研究

减小字体 增大字体 作者:郭学俭  来源:www.zhonghualunwen.com  发布时间:2012-06-25 13:47:35

 一、 药厂洁净管道定义
  药厂的洁净管道系统主要用于诸如工艺用水、用气、无菌洁净物料的输送和分配,如:注射用水、纯化水、纯蒸汽、洁净压缩空气等。
  二、 药厂洁净管道标准及其种类
  按GMP标准要求,洁净管道表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附药品,防止微生物的滋生和污染,最大程度地保证药品的品质和质量。目前能很好满足此要求,应用广泛的是卫生级不锈钢管。
  2.1几种主要洁净管道,对不锈钢管抛光度的要求如下:
  纯化水管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm,管内壁Ra≤0.5μm;
  注射用水管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm,管内壁Ra≤0.4μm;
  纯蒸汽管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm,管内壁Ra≤0.4μm;
  洁净压缩空气管道抛光度水平满足管外壁Ra≤0.8μm,管内壁Ra≤0.5μm。
  2.2目前,在医药工程中常使用的卫生级不锈钢管执行的标准有:
  国标(GB/T)、国际标准(ISO)、英国标准(BS)、德国标准(DIN)、美国标准(ASME)、欧洲标准(EN)等标准,在各类标准中还有详细的分类。
  常用的有GB/T12771-08,GB/T12770-2000;EN10217-7;DIN1745;DIN17457;
  ASTM/ASME A249/A312/A554/A688/A778/A789;ASMEBPE;EN ISO 1127;DIN ISO 1127等。
  各个标准的卫生级不锈钢管,其外径、壁厚等都有很大的差异,这是在工程实施过程中要特别重视和注意的,避免造成管、管件、阀门、卡套等的不匹配,既造成施工的困难,又使施工结果达不到GMP标准的要求。
  三、 药厂洁净管道施工
  3.1施工流程
  
  在编制施工方案时,要按照GMP认证关于洁净管道的要求进行二次设计。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管。应对制药用水及原水水质进行定期监测,并有相应的记录。纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生,如注射用水的可采用70°以上保温循环。
  3.2施工控制
  在系统满足要求的前提下,然后进行施工准备。除了严格控制管材、管件、阀门等满足要求外,有以下两点在施工准备阶段要特别注意:
  一是焊接气和保护气的纯度满足最小纯度为99.999%以上,如果气源达不到要求,要进行二次过滤
  二是设置净化级别为万级的焊接预制件。
  
  通过以上两点能有效的保证焊接质量。
  进入施工阶段,管子的切割,要按照以下流程控制,以保证切割效果。切割控制流程
  焊接控制流程3.3 试焊及焊口合格标准
  在焊接过程中,要通过试焊来调整焊机参数,在试焊的焊样满足要求的前提下进行正式焊接;一组焊接结束后,仍要做焊样,施工结束的焊样要和施工开始时的焊样保持同等焊接效果,则可以认为本次焊接满足要求。否则,要对本次的所有焊口进行检查确认,直至满足效果为止。
  需要试焊的几种情况
  1、 自动焊机进入施工现场,在管道正式焊接之前必须进行自动焊试焊;
  2、 自动焊机每次开机前要试焊;
  3、 配管口径改变时要进行试焊;
  4、 施工过程中焊缝有缺陷时要停止焊接,重新进行试焊;
  5、 机器本身出现故障的情况下进行重新试焊;
  6、 更换焊、钨棒把后需要试焊;
  7、 焊接气体中断后需要试焊。
  
  试焊焊样保存
  焊口实施外观全检,合格标准是:
  1、 无未焊透;直线性好。
  2、 焊口内侧平直、光洁,外侧环状波纹均匀美观(允许有细微的凹状或凸状);整个圆周焊口成形均匀一致。
  3、 无可见的瑕疵、疵点、裂纹、气孔、夹渣等现象;无斑渍、氧化。
  4、 表面高度应不超过管子厚度的2~5%。表面宽度应为管子厚度的2~3倍。
  5、 内表面无氧化。
  内表面无氧化。
  
  焊接过程中,保护气的供给如下图:
  
  3.4 焊口标识
  根据认证要求,所有施工过程要达到可追溯性,所以,在方案设计阶段,就要对整个系统绘制管段图,管段图应标注各管段直径,长度,标高等,还应分别标出预制焊口(即死口)和现场焊口(即活口)位置,并在图中按顺序标出焊口号,以便以后检查认证。图中标注的尺寸应是现场实测的尺寸,系统分段预制的原则是:
  尽量减少现场焊接数量,尽可能在净化间完成预制;
  现场焊口应设在便于操作的位置,以方便自动焊接。
  焊口焊接完成,经相关人员检验合格,需在焊口处刻蚀或贴标签;标签编码见下图:
  
  3.5注意事项:
  1、根据工程量、工程进度的要求,进行工程机具及人力的配置,其中的机具不能对被焊物品造成破坏,操作人员必须经过培训,持证山岗;
  2、施工前技术员必须对操作人员进行技术交底;
  3、施工过程中必须配备安全防护用品;
  4、整个过程中禁止裸手直接接触被焊物品;
  5、分段施工,施工好的部分管端必须密封,管段内充氩保护;
  6、注意进净化间,穿净化间顶板的密封;
  7、焊接日志和焊机打印记录需要提供
  四、 药厂洁净管道酸洗钝化
  药厂洁净管道的酸洗钝化流程大致如下:
  纯水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放
  其中:
  纯化水循环预冲洗:准备一个贮液罐和一台水泵,与需钝化的管道连成一个循环通路,在贮存罐中注入足够的常温去离子水,用水泵加以循环, 15min 后打开排水阀,边循环边排放,最好能装一只流量计。
  碱液清洗:准备 NaOH 化学

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