我国药品流通安全监管体系研究

减小字体 增大字体 作者:杨晶  来源:www.zhonghualunwen.com  发布时间:2010-03-19 01:55:43

药品是关系到人民生命健康的特殊商品,世界各国对药品流通都实行严格的政府监管。随着我国医药体制改革和医疗保障制度的推进,我国药品市场日趋复杂。新药开发和进口药品大量涌现、药品流通网络快速延伸,而药品造假之风也愈演愈烈,非法药品、假劣药品直接威胁人民的生命健康;药品成为广大人民最关心的民生问题之一。这些年来我国的药品流通安全监管工作取得长足发展,但深入研究药品流通安全监管体系的工作尚未取得重大突破,实际操作不能很好地适应社会发展,药品行业改革成为医疗改革的重点。

一、我国药品流通安全监管体系的发展 1998年,在政府机构大幅度精简的情况下,我国成立国家药品监督管理局,并组建了全国的药品流通监督管理体系。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第56条规定:“药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构)依法对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研制、生产、经营、使用实施监督检查。”其中制药行业有国家标准可循,但是药品流通监管体系的不完善一直广受诟病。

近年来,药品流通监管体制不断完善、监管法制趋于完备。2003年成立国家食品药品监督管理局,至此中国建成中央政府统一领导、省以下垂直管理的药品监管行政机构。截至2007年底,全国有药品监管行政机构2692个,其中,省级药品监管行政机构31个,市(地)级药品监管行政机构339个,县(市)级(含直辖市区县)药品监管行政机构2321个,建立药品监管技术监督机构1000余个。j3j

截至目前,国务院共颁布了17部与药品相关的行政法规,国家药品监管部门制定了29个规章,为依法治药提供了法律依据。此后,先后实施了特殊管理药品监管制度、医疗器械监管制度、国家基本药物制度、药品分类管理制度等,为规范我国药品市场,保障药品流通安全起到了积极作用。

国际交流与合作得到加强。我国药品流通安全监管部门积极参与各类国际药品安全活动,不断拓宽对外交流合作的渠道和领域,认真履行国际义务,积极开展国家间的交流与合作,已同美国、加拿大、法国、英国等国家和地区的药品监管当局签署了合作协议或备忘录,在世界范围内对药品流通安全发挥积极作用。 二、我国药品流通安全监管存在的问题 我国的药品流通安全监管工作成绩不俗,但和国外同行相比,结合我国目前的药品流通安全现状,还有许多可以改进之处,在药品流通渠道的某些环节,监管不力的现象依然存在。

(一)缺乏一体化的全程监管体系

FDA是Food and Drug Administration的缩写,即美国食品药品监督管理局,是美国国会授权管理药品、医疗器械、保健品、食品、化妆品的联邦执法机构,成立于1906年。FDA是世界公认的最权威的管理食品药品的机构,因此在食品药品监管系统内部都以FDA作为食品药品监督管理局的代名词。目前,FDA已建立起事前、事中、事后监管一体化的全程监管体系,并将药品监管的重心放在事前预防上,通过建立科学的管理机制,减少药品违法行为的发生。FDA将药品技术审评和监督调查分别交由两个部门实施。技术审评部门主要是从源头保证上市药品的安全、有效和质量可控;监督调查部门负责药品的日常检查和违法行为的查处。监督调查部门对检查中发现的情节轻微的违法行为,一方面会马上用“警告信”(warningletters)的方式对行政相对人进行教育和提醒,努力达到对行政相对人进行正面引导和对违法行为进行制止的目的;另一方面,通过实施事件后续分析制度,进行研究,找出导致事件发生的根本原因,并反馈给技术审评部f],共同完善事前预防制度,预防类似药品违法行为的再次发生。

我国的食品药品行业现状是“审批在中央,监督在地方”的监管体系。与FDA相比,药品监管的重心放在具体事件的事前审批和事后惩戒上。由于我国制药企业多、违法行为比较多、违法手段比较复杂,监管部门往往疲于应付,谈不上从根本上去总结和预防违法行为的发生。在我国,医疗机构未纳入药品经营许可管理的范畴,按药品使用单位进行管理,医疗机构一旦获得医疗执业许可就自然取得药品“使用”资格,对其“使用”的药品缺乏有效监管手段,其质量缺乏可控保证措施。[5:

(二)药品流通监管资源缺乏

我国药品流通安全监管工作一般由食品药品监督管理局负责,该机构的药品安全监管职责包括:对辖区内的药品、医疗器械进行行政监督和技术监督;打击制售假劣药品、医疗器械的违法行为;监督实施处方药、非处方药分类管理及药品不良反应监测制度;负责药品零售企业的初审、上报工作;做好麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和特种药械的监督管理工作;规范药品生产经营行为,接受群众对涉药违规、违法行为的举报,并对药品进行初步检验。由此可看出食品药品监督管理机构任务的繁多,对于专业性要求很强的药品流通安全监管工作,其分流资源的作用是明显的。这些年来,地方的公共开支逐年加大,财力被大量倾斜到基础设施建设和城市改造等“看得见”的硬件方面,对完善药品流通安全监管体系的投资相应减少,人员编制仅能维持正常的行政工作,技术人员和检测手段的落后,又加剧了监管缺失的危险。更有甚者,一些地方政府为了发展经济

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