加大药品监管力度,推进GSP认证

减小字体 增大字体 作者:佚名  来源:www.zhonghualunwen.com  发布时间:2010-02-04 18:46:21

  随着药品零售市场的放开,药品零售门店的不断增加,对促进民族地区医药市场流通,平抑药品价格、方便群众购药,为城乡居民提供优质价廉的药品起到了积极作用,也是食品药品监管部门贯彻落实科学发展观,切实改善民生的具体体现,但同时也看到药品零售门店在经营管理上暴露出的问题也日益凸现。
  从检查中发现主要存在以下问题:
  一是药品零售连锁门店未把好采购关。对经营药品品种所需的资料收集不齐,审核不严;二是未把好验收关。许多零售门店都是对着进货凭证做验收记录,而未做到票、货同时验收,且验收记录不认真、不完整、不及时;三是未把好药品分类关。陈列药品分类管理仍存在问题,个别门店处方药与非处方药混放分类不规范,药品与非药品混放概念不清,未能按OTC标示摆放并且标示不齐;四是未把好记录关。部分零售连锁门店药品购进验收记录、养护记录、温湿度记录、拆零销售记录等各项记录不完善,即使做了记录也不规范;五是未把好销售服务关。未对常用药品,质量不稳定的药品建立信息档案等;六是连锁药店未把好管理关。加盟连锁门店后,连锁公司往往只关心销售公司的产品,能换取销售收入,根本没有顾及到零售连锁门店的综合提升,对指导和服务知之甚少,甚至可以说是无;七是大部分零售门店对制度执行不力,对所建立的质量管理制度单纯是应付食药监部门的检查而未采取措施有效实施等等。
  由于药品经营企业认识不到位,存在认证后执行GSP条款不力,药品质量管理意识松懈,不落实、不执行,各项必要的记录不按时做,直到要进行跟踪检查时才赶紧加班补记,至使各项记录无法反映企业执行GSP的真实情况,无法保证药品的质量等诸多问题,给公众的生命健康安全用药带来了极大的威胁。诸多问题,就其根源认为:
  ——思想认识是根本原因。一是一劳永逸的思想作祟。有的药品经营者认为一旦通过了GSP认证就万事大吉了,就一劳永逸了,殊不知GSP认证只是一种手段,通过GSP认证代表着一种市场准入资格,表明具备了经营药品的能力,并不是一劳永逸的事,而全面实施GSP规范才是目的,只要经营行为存在,GSP就应该是一项常抓不懈的日常工作,因此认证后继续管理工作更不易忽视;二是应付了事的思想。个别药品零售门店认为GSP认证后的管理,是帮食药监管理部门干的,他们检查时就做一下,没检查就算了,反正能应付食药监管部门的检查就行了。企业负责人的思想和业务素质是关键,有些老板平时想到的是如何赚取更多的眼前利益,很少想到长期效益,同时思想观念滞后,受小农经济和小作坊经济思想的影响,零售门店负责人平时就没有在思想上把GSP当成一回事,只要能通过认证,获得经营资质就行了;三是认为GSP只会增加成本,增加麻烦,不会带来明显的经济效益。“这么多记录,每天要一个人来做还做不完”,这就是多数药店“老板”对GSP的“评价”,多少让人感觉无奈。要把认识提高到GSP是规范经营、降底风险、提高企业竞争力的思想高度,要让企业认识到随着市场竞争日趋激烈,加之新农村合作医疗制度改革的不断深化,基层药品零售企业赖以生存和发展的根本出路在于持之以恒地坚持GSP标准,不能满足于一种简单的药品销售。
  ——市场不良竞争是重要因素。连锁公司的出现,在一定程度上加快药品零售门店的不断增加,但连锁公司在发展连锁门店过程中只考虑市场的占有率,根本没有顾及质量、信誉、服务的提升。连锁后的指导和服务远远跟不上。一方面体现在发展连锁门店时根本不会顾及经营者资质、水平,只要是销售公司的产品,能换取销售收入就达到目的了;另一方面体现在连锁后的指导少之甚少,甚至说是没有;再一方面体现在售后服务上,公司产品一旦销售出去,就啥事都不管,什么分类呀、培训呀,都流于形式,没有实质性的,只要能应付食品药品监管部门的检查就行了。
  ——监管不到位导致保障不力。一方面是客观监管不到位,食药监管部门刚成立才十年左右,力量相对较弱,人员相对较少,监管战线长、面宽量大。监管力量不足的客观现实造成对药品零售门店监管不到位,尤其是对边远地区药品市场的日常监管还是专项检查,在力度上,频次上都有待加强;另一方面是主观监管不到位,执法不严的现象还时有发生,没有充分发挥监督管理的作用,未能正确处理发展与监管的关系,也是致使GSP没有贯彻实施到位的重要原因。在监管理念和手段上还有待创新。
  如何加强对已通过认证企业的监管是现阶段药品监管部门面临的一道难题。对此,笔者认为重点是要建立长效监督机制、加大监管力度。
  具体来讲,一是要把对已通过认证企业的跟踪监督与日常监管结合起来。对不按GSP要求规范质量管理的企业应区别对待:情节较轻的,责令其限期整改;情节严重的,责令其停业整顿,重新申请认证。要重视对已通过认证企业经营全过程的监管,使监督关口前移,尽可能地把问题消灭在萌芽状态。二是要把传统方式的监督检查与建立信息网络

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