建立小型药品电子监管码赋码生产线模式探析

减小字体 增大字体 作者:胡铁军  来源:www.zhonghualunwen.com  发布时间:2012-07-02 18:05:39

 1 电子监管码的发展和应用
  1.1 电子监管码的概念 电子监管码是中国政府为了对产品实施电子监管给每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一,即“一件一码”,好像商品的身份证,简称监管码。其作用主要是消费者可以通过产品外包装上的查询方式和电子监管码快速确定产品的真伪及质量等产品信息。
  1.2 电子监管码的由来 2007年12月4日,国家质检总局在“关于贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》实施产品质量电子监管的通知”(国质检质联〔2007〕582号)中,决定对纳入工业产品生产许可证和强制性产品认证(CCC)管理的重点产品实施电子监管”,共9大类69种重点产品在2008年6月底前全面实施电子监管,所有产品加贴电子监管码才能上市。而作为电子监管的发展趋势,国家局食品药品监督管理局要求在2008年10月31日前首批入网药品必须实施电子监管系统才能上市。
  1.3 药品电子监管码应用现状和发展趋势 国家食品药品监督管理局从2006年开始实施药品电子监管工作,至2012年2月底,已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管,所有制药企业生产的基本药物品种必须赋码,所有基本药物配送企业必须经过电子监管网实现数据上传,不能开展基本药物品种电子监管的企业不得承担基本药物配送工作,要全面推进药品实施电子监管。2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管,保障药品在生产、流通、使用各环节的安全,最有力地打击假劣药品行为、最快捷地实现问题药品的追溯和召回、最大化地保护企业的合法利益,确保人民群众用药安全[1]。这意味着未来没有实施电子监管系统的企业将被严格禁止参与药物的招标采购。有医药行业专家指出,要把电子监管作为药企准入门槛的标准,凡是没有安装赋码的企业不得参与招标采购。[2]
  2 药品电子监管码赋码生产线的工作原理
  2.1 获取电子监管码。医药生产企业首先要在中国药品电子监管网完成企业注册,在成为一个中国药品电子监管网的合法用户后,就可以从中国药品电子监管网上申请到所需的监管码。
  2.2 赋码。赋码就是将申请到得电子

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